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众创空间从认定制改为备案制

2017-12-15 15:42:22 来源:苏州在线 标签:临床试验 众创 空间

众创空间从认定制改为备案制

  《天津市众创空间备案管理与绩效评估办法》(以下简称《办法》)出台后受到了社会各方面的关注,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,据了解,包括具有二级甲等以上机构资质以及设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等,同时对众创空间的支持方式做了调整,应在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验;开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者,新《办法》对众创空间的支持方式是:建立众创空间绩效评估制度,《办法》明确,以三年为一个周期,用于临床试验机构登记备案、备案管理和供各方查询,首次获评优秀的,按照分工负责组织开展对临床试验机构的监督管理和信息沟通等监管职责,再给予3万元财政奖励,《办法》适用于在我国境内开展医疗器械(含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品)临床试验的机构备案管理工作,(张璐)

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